企业在申请办理ISO13485认证需要什条件以办理的具体流程
ISO13485认证目前所涉及的领域越来越广，如：医药、机械、电子、塑料等等行业。随着时代的进步，人民生活水平也逐渐提高，医疗器械的选用也变得越来越先进，因此可以看出产品进行ISO13485认证也变得尤为重要。但企业申请ISO13485认证需要哪些条件呢？企业在办理ISO13485认证时又有怎样的具体流程呢？下面小编就来为大家详细的说明一下。
一、申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
二、企业申请ISO13485认证的具体流程
1、初次认证
（1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
（2）、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
（3）、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
（4）、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
（5）、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
（6）、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
（7）、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
（8）、年度监督审核每年一次。
2、年度监督检查
（1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
（2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
（3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
（4）、年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
以上就是关于企业在申请办理ISO13485认证需要的条件和办理的具体流程的介绍。如果想要更加详细的了解ISO13485认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
科普咨询专业从事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证;ISO13485认证； 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务，认证快、效率高、费用低。
一、申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
二、企业申请ISO13485认证的具体流程
1、初次认证
（1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
（2）、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
（3）、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
（4）、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
（5）、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
（6）、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
（7）、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
（8）、年度监督审核每年一次。
2、年度监督检查
（1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
（2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
（3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
（4）、年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
以上就是关于企业在申请办理ISO13485认证需要的条件和办理的具体流程的介绍。如果想要更加详细的了解ISO13485认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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