口罩该如何办理欧盟CE注册认证_科普知道
当前，口罩等物资成为了热门的产品，但口罩又分为两种类型，一种是个人防护口罩，一种是普通的口罩，手术口罩属于第二类医疗器械，普通口罩属于一类，这两类口罩都必须取得CE认证才能在欧盟市场上自由的流通，监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买口罩。下面小编就来和大家说说医院口罩该如何让办理欧盟CE注册认证。
一、CE认证是什么：
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
二、口罩CE认证标准EN 149-2001+A1-2009检测项目：
1、外观
2、材料
3、阻然测试
4、头带
5、呼气阀
6、预处理
7、呼吸阻力
8、漏气系数
9、二氧化碳浓度
10、实际配戴
三、口罩CE认证证书流程：
1、申请
1）、填写申请表
2）、申请公司信息表
3）、提供产品资料并寄样
2、报价
根据所提供的资料上海世通工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
3、付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
4、测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
5、测试通过，报告完成
6、项目完成，颁发CE证书
四、如果是欧洲市场出售个人防护口罩
需要满足欧盟个人防护设备标准要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请，需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟个人防护口罩的标准是EN149，分为三类 FFP1: 低过滤效果>80% ，FFP2: 低过滤效果>94% ，FFP3: 低过滤效果>97% 。
五、如果要在欧洲市场出售口罩
欧洲市场口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
以上就是关于口罩该如何办理欧盟CE注册认证的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
科普咨询专业从事OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务，认证快、效率高、费用低。
一、CE认证是什么：
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
二、口罩CE认证标准EN 149-2001+A1-2009检测项目：
1、外观
2、材料
3、阻然测试
4、头带
5、呼气阀
6、预处理
7、呼吸阻力
8、漏气系数
9、二氧化碳浓度
10、实际配戴
三、口罩CE认证证书流程：
1、申请
1）、填写申请表
2）、申请公司信息表
3）、提供产品资料并寄样
2、报价
根据所提供的资料上海世通工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
3、付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
4、测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
5、测试通过，报告完成
6、项目完成，颁发CE证书
四、如果是欧洲市场出售个人防护口罩
需要满足欧盟个人防护设备标准要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请，需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟个人防护口罩的标准是EN149，分为三类 FFP1: 低过滤效果>80% ，FFP2: 低过滤效果>94% ，FFP3: 低过滤效果>97% 。
五、如果要在欧洲市场出售口罩
欧洲市场口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
以上就是关于口罩该如何办理欧盟CE注册认证的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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