西安

点击搜索

发布

西安注册办理三类医疗器械的流程是怎样的

区域:
西安 > 未央 > 二府庄
类别:
代办审批
地址:
注册办理三类医疗器械
  国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类的医疗器械是严格的,那境内第三类医疗器械首次注册怎么办理呢?请往下看
点击此处添加图片说明文字
一、项目名称:
  国产医疗器械注册
二、许可内容:
  境内第三类医疗器械首次注册
三、实施依据:
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费:
  收费
五、数量限制:
  本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录:
  资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;
  资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;
  资料编号(三) 产品技术报告;
  资料编号(四) 安全风险分析报告;
  资料编号(五) 适用的产品标准及说明;
  资料编号(六) 产品性能自测报告;
  资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
  资料编号(八) 医疗器械临床试验资料;
  资料编号(九) 医疗器械说明书;
  资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
  资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明;
  资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求:
  (一)申报资料的一般要求:
  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

未完,全文文章来自: 飞速度(flyingspd) https://flyi***/news/basics/7560.html
相关信息
长安-韦曲
2024-12-25
碑林-和平路
2024-11-04
高新-高新周边
2024-10-05 刷新
西安周边
2024-10-05 刷新
雁塔-雁塔周边
2024-10-05 刷新
高新-玫瑰大楼
2024-09-12
查看更多西安公司注册/年检信息

免责声明:此信息系发布者(UID:284662)自行发布,本站是服务平台,仅提供信息存储空间服务,该信息内容的真实性及合法性由该发布者完全负责。

© lieju.com 联系我们