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代办忻州地区医疗器械二类备案_医疗器械三类备案

区域:
忻州 > 忻府
类别:
代办审批
地址:
忻州经济开发区行政审批服务管理局
二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌​‌‌器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;
三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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