药学专业知识 管理的知识总结
《人民共和国管理法》关于管理的知识总结：
1.新药研制、审批
(1)研制新药，必须按照监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
(2)临床试验机构资格认定方法由监督管理部门、卫生行政部门共同制定。
(3)完成临床试验并通过审批的新药，由监督管理部门批准，发给新药证书。
2.生产新药和已有国家标准的审批：须经监督管理部门批准，并发给批准文号(生产没有实施批准文号管理的材和饮片除外)。
实施批准文号管理的材、饮片品种目录由监督管理部门会同中医药管理部门制定。
3.国家标准制定、修订的机构
(1)必须符合：国家标准。
(2)国家标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家标准包括：《中国药典》和国家食品监督管理局颁布的其他标准。
4.购药渠道
生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有生产、经营资格的企业购进(没有实施批准文号管理的材除外)。
注意：没有实施批准文号管理的饮片也须从有资格的企业购进。
5.特殊管理的
、精神、医疗用毒性、放射性实行特殊管理，管理办法由制定。
注意：戒毒不属于特殊管理范围。但性戒毒按管理。
6.进出口管理
(1)审批机构：由国家食品监督管理局核发《进口注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口的是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量(按照国家有关规定办理进口手续)。
(3)进口的程序：必须从允许进口的口岸进口，并由进口的企业向口岸所在地监督管理部门登记备案。海关凭监督管理部门出具的《进口通关单》放行。无《进口通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地监督管理部门应通知检验机构对进口进行抽查检验，并收取检验费。
允许进口的口岸由监督管理部门会同海关总署提出，报批准。
(4)禁止进口不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的。
(5)对国内供应不足的，有权限制或者禁止出口。
(6)进口、出口和国家规定范围内的精神：必须持有监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
注意：进口和国家规定范围内的精神既要《注册证》，又要《准许证》。
7.评价与再评价的组织及处理
监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的进行再评价。
监督管理部门对已经批准生产或者进口的，应当组织调查;对不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，应当撤销批准文号或者进口注册证书。
已被撤销批准文号或者进口注册证书的，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的：由当地监督管理部门监督销毁或者处理。
8.储备管理
国家实行储备制度。
9.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
假药：(1)所含成分与国家标准规定的成分不符的;
(2)以非冒充或者以他种冒充此种的。
有以下情形之一的，按假药论处
(1)监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的生产的;
(6)所标明的适应症或者功能超出规定范围的。
劣药：成分的含量不符合国家标准的。
有以下情形之一的，按劣药论处
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合标准规定的。
10.名称规定
(1)列入国家标准的名称为通用名称。
(2)已经作为通用名称的，该名称不得作为商标使用。
11.健康检查
(1)生产企业、经营企业和医疗机构直接接触的工作人员必须每年进行健康检查。
(2)患有传染病或者其他可能污染的疾病的，不得从事直接接触的工作。
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1.新药研制、审批
(1)研制新药，必须按照监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
(2)临床试验机构资格认定方法由监督管理部门、卫生行政部门共同制定。
(3)完成临床试验并通过审批的新药，由监督管理部门批准，发给新药证书。
2.生产新药和已有国家标准的审批：须经监督管理部门批准，并发给批准文号(生产没有实施批准文号管理的材和饮片除外)。
实施批准文号管理的材、饮片品种目录由监督管理部门会同中医药管理部门制定。
3.国家标准制定、修订的机构
(1)必须符合：国家标准。
(2)国家标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家标准包括：《中国药典》和国家食品监督管理局颁布的其他标准。
4.购药渠道
生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有生产、经营资格的企业购进(没有实施批准文号管理的材除外)。
注意：没有实施批准文号管理的饮片也须从有资格的企业购进。
5.特殊管理的
、精神、医疗用毒性、放射性实行特殊管理，管理办法由制定。
注意：戒毒不属于特殊管理范围。但性戒毒按管理。
6.进出口管理
(1)审批机构：由国家食品监督管理局核发《进口注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口的是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量(按照国家有关规定办理进口手续)。
(3)进口的程序：必须从允许进口的口岸进口，并由进口的企业向口岸所在地监督管理部门登记备案。海关凭监督管理部门出具的《进口通关单》放行。无《进口通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地监督管理部门应通知检验机构对进口进行抽查检验，并收取检验费。
允许进口的口岸由监督管理部门会同海关总署提出，报批准。
(4)禁止进口不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的。
(5)对国内供应不足的，有权限制或者禁止出口。
(6)进口、出口和国家规定范围内的精神：必须持有监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
注意：进口和国家规定范围内的精神既要《注册证》，又要《准许证》。
7.评价与再评价的组织及处理
监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的进行再评价。
监督管理部门对已经批准生产或者进口的，应当组织调查;对不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，应当撤销批准文号或者进口注册证书。
已被撤销批准文号或者进口注册证书的，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的：由当地监督管理部门监督销毁或者处理。
8.储备管理
国家实行储备制度。
9.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
假药：(1)所含成分与国家标准规定的成分不符的;
(2)以非冒充或者以他种冒充此种的。
有以下情形之一的，按假药论处
(1)监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的生产的;
(6)所标明的适应症或者功能超出规定范围的。
劣药：成分的含量不符合国家标准的。
有以下情形之一的，按劣药论处
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合标准规定的。
10.名称规定
(1)列入国家标准的名称为通用名称。
(2)已经作为通用名称的，该名称不得作为商标使用。
11.健康检查
(1)生产企业、经营企业和医疗机构直接接触的工作人员必须每年进行健康检查。
(2)患有传染病或者其他可能污染的疾病的，不得从事直接接触的工作。
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