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  【香港venclexta 咨询香港专特肿瘤 v信hkzt120 Q Q:1870644053】近日,美国食品和管理局(FDA)已授予靶向药Venetoclax突破性资格(BTD),联合Obinutuzumab作为一种固定疗程的组合方案,用于未经的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。值得一提的是,此次BTD也是Venetoclax在美国FDA方面获得的第5个BTD。
  Venetoclax说明
  Venetoclax是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到肿瘤的目的。
  Venetoclax试验数据
  此次BTD授予,是基于III期临床研究CLL14的积极结果,研究共入组了445例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未。研究中,患者接受12个月的固定时间。主要终点是调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS)。
  结果显示,该研究达到了主要终点:与Obinutuzumab+苯丁酸氮芥组合方案相比,Venetoclax+Obinutuzumab组合方案使PFS显着延长。初步的分析显示,该研究中Venetoclax+Obinutuzumab组合方案的安全概况与每种单独使用时的安全概况相一致。该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。
  截至目前,venetoclax已获全球50多个国家批准,目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法多种类型血癌,包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)和多发性骨髓瘤(MM)等。
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