专业办理遵义市全区医疗器械经营许可证及公司注册
"行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。"
"一、公司注册需要提交什么材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）； 应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限；
3、全体股东签署的公司章程（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件；
5、依法设立的验资机构出具的验资证明；
6、 股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
7 、董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件；
8 、 法定代表人 任职文件及身份证明复印件；
9 、住所使用证明；
10 、《企业名称预先核准通知书》；
11 、法律、行政法规和决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
12 、公司申请登记的经营范围中有法律、法规和决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。
二、暂定资质证书的申请条件：
1、注册资本不低于100万元;
2、有职称的建筑、结构、财务、房地产及有关经济类的专业管理人员不少于5人，持有资格证书的专职会计人员不少于2人;
3、从事房地产开发经营1年以上，已竣工的建筑工程质量合格率达100%;
备注：《暂定资质证书》有效期1年，1年内无开发项目的，《暂定资质证书》有效期不得延长
三、暂定资质证书的申请流程：
新设立的房地产开发企业应当自领取营业执照之日起30日内，持有关文件向房地产开发主管部门备案。房地产主管部门应当在收到备案申请后30日内向符合条件的企业核发《暂定资质证书》。
四、申请暂定资质证书所需资料：代办执照
1、企业资质等级申报表;
2、法人和经济、技术、财务负责人的职称证件;
3、房地产开发企业资质证书正、副本;
4、企业资产负债表和验资报告;
5、房地产开发项目手册及《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》执行情况报告等其他文件;
五、办理房地产暂定资质证书延期手续所需资料：
1、《暂定资质证书》延期的报告;
2、房地产开发企业资质申报表;
3、原《暂定资质证书》正、副本复印件;
4、营业执照副本复印件;
5、组织机构代码证副本复印件;
6、注册资本的专项审计报告原件等相关资料;"
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。"
"一、公司注册需要提交什么材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）； 应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限；
3、全体股东签署的公司章程（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件；
5、依法设立的验资机构出具的验资证明；
6、 股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
7 、董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件；
8 、 法定代表人 任职文件及身份证明复印件；
9 、住所使用证明；
10 、《企业名称预先核准通知书》；
11 、法律、行政法规和决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
12 、公司申请登记的经营范围中有法律、法规和决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。
二、暂定资质证书的申请条件：
1、注册资本不低于100万元;
2、有职称的建筑、结构、财务、房地产及有关经济类的专业管理人员不少于5人，持有资格证书的专职会计人员不少于2人;
3、从事房地产开发经营1年以上，已竣工的建筑工程质量合格率达100%;
备注：《暂定资质证书》有效期1年，1年内无开发项目的，《暂定资质证书》有效期不得延长
三、暂定资质证书的申请流程：
新设立的房地产开发企业应当自领取营业执照之日起30日内，持有关文件向房地产开发主管部门备案。房地产主管部门应当在收到备案申请后30日内向符合条件的企业核发《暂定资质证书》。
四、申请暂定资质证书所需资料：代办执照
1、企业资质等级申报表;
2、法人和经济、技术、财务负责人的职称证件;
3、房地产开发企业资质证书正、副本;
4、企业资产负债表和验资报告;
5、房地产开发项目手册及《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》执行情况报告等其他文件;
五、办理房地产暂定资质证书延期手续所需资料：
1、《暂定资质证书》延期的报告;
2、房地产开发企业资质申报表;
3、原《暂定资质证书》正、副本复印件;
4、营业执照副本复印件;
5、组织机构代码证副本复印件;
6、注册资本的专项审计报告原件等相关资料;"
