郑州高新区如何办理一类医疗器械资质多少钱需要什么材
首先要明白医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别：
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）
对二、三类的要求
经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：
（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。
场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
人员要求：企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入（6846,6877）另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）
对二、三类的要求
经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：
（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。
场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
人员要求：企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入（6846,6877）另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
