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河南省如何申请二类医疗qixie经营备案凭证办理

区域:
郑州 > 管城 > 东开发区
类别:
代办审批
地址:
郑州市金水区东风路蓝堡湾世豪小公馆B座1324室
能和雅阁比肩的车型,也必然是有一定实力,而能从18万降至11万更是要有一定的勇气与底气,当然这样的车型品牌更多的是集中在大众以及常见的别克、起亚等车型中,特别是大众,这几年在国内的市场份额不仅被合资品牌不断的分割,同时自主品牌的崛起也对其产生一定的影响,所以在不同的细分市场,大众的车型都表现得比较有诚意,就比如我们今天聊的这款车,从18万降至11万放弃雅阁,车长4米9,国六油耗5.6,年轻人买得起。

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售价在18万的车型已经是在中级轿车上了,同时其整体档次也会比雅阁和凯美瑞等常规车型高,但大众这次发飙了,用帕萨特来敌对雅阁。而帕萨特其本身的威望就比较高,同时其自面市以来已经有45年的历史了,虽然其是2000年才正式投放国内,但是帕萨特以其独特的品质,在国内的销量也都是稳占前茅,主要还是可以从以下几个方面来看。

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首先从外观颜值上来看,全新一代的帕萨特其外观颜值做出了全面的升级,相比老款的沉稳更加大气,而对于全系LED光源的加持,也增加了时尚感,?同时前脸的设计更加有辉昂的富贵感,这也许正是帕萨特一直以来都深受国人的喜爱。当然除此之外超过4米9的车身长度相比雅阁、凯美瑞等车型也来得更加大气,配上流畅的腰身线条设计,觉得没有什么可挑剔的,而车身设计优美感对于创业初期的年轻小伙来说,商务使用也是有档次感。

首先,医疗器械一类,二、三类的审批要求的区别:
对一类的要求:
(1)人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法:查质量管理人员(1个)学历或职称。
(2)办公面积要求:企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)
审批方法:查经营场所的实际面积(不小于40平方米)
(3)仓库面积要求:企业仓库使用面积应不小于20平方米;
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法:查仓库的实际面积(不小于20平方米)

对二、三类的要求

经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:

(1)人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法:查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。
(2)办公面积要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法:查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。
(3)仓库面积要求:经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法:查仓库的实际面积。
(4)其他要求:经营A类产品的企业仓库应具备货柜(架),具备温、湿度调节设备;经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统,具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;(2)储存管理功能;(3)销售管理功能;(4)供应商信息和产品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法:查现场,仓库应具备温、湿度调节设备;查产品销售记录;查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具:

(1)人员要求:经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法:查质量管理人员学历或职称。
(2)办公面积要求:经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法:查经营场所的实际面积。
(3)仓库面积要求:经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法:查仓库的实际面积。
所以,一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同,如果要资质升级的话,按不同的标准,不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。

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