中原区办理隔离衣敷贴凝胶等医疗器械生产许可证

中原区办理隔离衣敷贴凝胶等医疗器械生产许可证
三、变更申请
生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。

A.增加生产产品

a)增加的产品不属于原生产范围

原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

b)增加的产品属于原生产范围

与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

B.生产地址非文字性变更

应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

C.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更

变更后30日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。