中原区代办医疗器械三类经营许可证资质冷藏试剂可办

中原区代办医疗器械三类经营许可证资质冷藏试剂可办
1、医疗器械二类备案、网络销售备案

2、三类医疗器械经营许可证

3、三类医疗器械6822-1（隐形眼镜、美瞳）

4、二类三类6840体外诊断试剂（冷藏、常温）

5、河南互联网信息服务资格证（\医疗器械）

《医疗器械经营许可证》

医疗器械管理制度有什么要求

1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。

2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。