办理登封医疗器械三类经营许可证需要资料

一．医疗器械分为三类：
一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类：
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、可吸收缝合线、血管内导管等。
二．申请人提交材料：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》 正本、副本的原件；
资料编号3营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提《授权委托书》。