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金水区办理二类三类经营许可证资质

区域:
郑州 > 金水 > 人民路
类别:
代办审批
地址:
天明森林国际1号楼12层
企业:
河南艳阳雨企业管理咨询有限公司 企业已认证
金水区办理二类三类经营许可证资质
首先,现在一类医疗器械经营许可证是不需要办理许可证的,二类也只需要备案,三类才需要办理许可证。
办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》
3、申请报告
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
5、经营场所、仓库布局平面图
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证复印件
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件
8、经营质量管理规范文件目录
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页
10、仓储设施设备目录
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
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