高新区办理一类医疗器械产品备案证全部资料

郑州博铭企业管理咨询有限公司，专业一手办理，公司注册，变更，食品经营许可证，预报装食品，保健食品，医疗器械一类生产批号办理，二类三类经营许可证办理，互联网信息服务资格证，广告审查表，网络文化经营许可证，增值电信经营许可证等一手办理，13年办证经验，可查，合同保证。
类医疗器械产品审批
应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门提交备案资料。
申请生产许可，并提交以下资料：   （一）营业执照复印件；   （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；   （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；   （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；   （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；   （七）主要生产设备和检验设备目录；   （八）质量手册和程序文件；   （九）工艺流程图；   （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。