郑州金水区医疗器械三类申请流程

医疗器械三类申请流程
郑州金水区医疗器械三类申请流程

医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件，经营一类医疗器械，是不用备案的，只要执照的经营范围里有体现即可；开办二类、三类医疗器
械经营，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经
营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。
那么三类医疗器械是什么呢？
类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机，B超，显微镜，生化仪属于II类。
第三类是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险。对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
申请条件如下：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认
可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报
告制度等；
4.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括5.具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；