类医疗器械产品备案生产备案办理依据和条件
类医疗器械产品备案生产备案办理依据和条件：
办理依据1.《医疗器械监督管理条例》；2.《医疗器械注册管理办法》；3.《河南省类医疗器械产品备案管理办法》4.郑州市食品监督管理局《关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品监督管理局实施的通知》（豫食药监〔2014〕35号）。办理条件1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规和技术要求；3.备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；4.办理备案的资料应当使用中文。申请材料一、备案1.医疗器械产品备案表；2.产品风险分析资料；3.产品技术要求；4.产品检验报告；5.临床评价资料；6.产品说明书及标签样稿；7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；8.证明产品安全、有效所需的其他资料。有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。二、变更1.类医疗器械备案变更申请（企业自拟，A4纸打印）；2.变化情况说明及相关证明文件；3.其他证明性文件：企业营业执照副本复印件等；4.经办人授权证明；5.符合性声明。有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。三、补发1.类医疗器械备案补发申请（企业自拟，A4纸打印）；2.在市级媒体上登载遗失证明；3.经办人授权证明。四、备案资料形式要求1.备案资料完整齐备，备案表填写完整。2.各项文件均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式应当提供中文译本。3.产品备案资料应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章。4.备案资料应当包含所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。办理程序受理-审查-审核-批准-备案-信息公布
郑州市金水，管城，二七，中原，高新，惠济，经济开发区，郑东新区，荥阳，新密，新郑，医疗器械资质二类三类审批，经营许可证，新办，变更，延期，均可办理
办理依据1.《医疗器械监督管理条例》；2.《医疗器械注册管理办法》；3.《河南省类医疗器械产品备案管理办法》4.郑州市食品监督管理局《关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品监督管理局实施的通知》（豫食药监〔2014〕35号）。办理条件1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规和技术要求；3.备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；4.办理备案的资料应当使用中文。申请材料一、备案1.医疗器械产品备案表；2.产品风险分析资料；3.产品技术要求；4.产品检验报告；5.临床评价资料；6.产品说明书及标签样稿；7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；8.证明产品安全、有效所需的其他资料。有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。二、变更1.类医疗器械备案变更申请（企业自拟，A4纸打印）；2.变化情况说明及相关证明文件；3.其他证明性文件：企业营业执照副本复印件等；4.经办人授权证明；5.符合性声明。有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。三、补发1.类医疗器械备案补发申请（企业自拟，A4纸打印）；2.在市级媒体上登载遗失证明；3.经办人授权证明。四、备案资料形式要求1.备案资料完整齐备，备案表填写完整。2.各项文件均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式应当提供中文译本。3.产品备案资料应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章。4.备案资料应当包含所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。办理程序受理-审查-审核-批准-备案-信息公布
郑州市金水，管城，二七，中原，高新，惠济，经济开发区，郑东新区，荥阳，新密，新郑，医疗器械资质二类三类审批，经营许可证，新办，变更，延期，均可办理
