高新区办理三类经营许可证需要材料

高新区办理三类经营许可证需要材料
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第三类医疗器械经营许可证经营范围：

销售医疗器械Ⅲ类：电子仪器设备，光学器具、仪器及内窥镜设备，磁共振设备，X射线设备，手术室急救室、诊疗室设备及器具等。



办理第三类医疗器械经营许可证的条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。



办理第三类医疗器械经营许可证所需准备材料：

1、第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表；

2、营业执照副本复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的***复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件）；

4、企业组织机构与部门设置说明文件；

5、经营范围、经营方式说明文件；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

7、房屋产权证明文件或者租赁协议；

8、经营设施、设备目录；

9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11、经办人授权证明。