三类医疗器械许可证办理所需材料和流程
三类医疗器械许可证办理所需材料和流程
三类医疗器械许可证办理所需材料和流程
三类医疗器械许可证办理所需材料和流程
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证办理流程具体如下： 1、查名 2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围) 办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后，3-4个月左右 另附详细流程如下： 步 工商查名 所需材料：
1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
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河南泊尔璐企业管理咨询有限公司，业务范围：郑州市金水，管城，二七，中原，高新，惠济，经济开发区，郑东新区，荥阳，新密，新郑，医疗器械资质二类三类审批，经营许可证，新办，变更，延期，均可办理
三类医疗器械许可证办理所需材料和流程
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医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证办理流程具体如下： 1、查名 2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围) 办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后，3-4个月左右 另附详细流程如下： 步 工商查名 所需材料：
1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
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