医疗器械分类界定详细服务流程及所需材料

在做医疗器械注册之前是需要确认自己预申请的产品是几类产品以及是否是属于医疗器械范畴的，避免从一开始就做无用功。当然，如果和医疗器械分类目录一致的话就不需要再做医疗器械分类界定了。另外，切忌不要凭主观意愿去申报产品类别。那么医疗器械分类界定详细服务流程及所需材料都需要准备什么，一起来看下吧！
医疗器械分类界定详细服务流程
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医疗器械分类界定所需材料
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首先，做医疗器械分类界定不需要样机的，仅需以下的材料：
1、产品照片或示意图
2、分类界定申请表
3、产品技术要求
4、产品说明书
分类界定申请表要到药监局网站上申请下载填表，自申请之日起20个工作日内完成类别确认工作（补充资料及专家研讨会所需时间不计算在时限内）。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

医疗器械分类界定注意点
1、可以用性的名词：修复 而不是假似词：修护
2、含有成分、材（或天然植物）及其提取物的产品，以医疗器械作用为主械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

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