我国药械组合产品基本情况及属性界定注册申报流程介绍
一、我国药械组合产品的定义
根据原国家食品监督管理局(以下简称“国家局”)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)，在我国，药械组合产品系指由与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品;并在文中明确规定，带涂层的支架、带涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含、的创口贴、外用贴敷类产品等按进行注册管理。
我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍
从国际范围看，美国、日本、欧盟、加拿大等管理部门，对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。
如在美国FDA，按照21 CFR 3.2(e)中定义，组合产品是指由和器械;生物制品和器械;和生物制品，或由、器械和生物制品组成的产品。这包括：(1)由两种以上部分组成的产品，即由/器械、生物制品/器械、/生物制品或/器械/生物制品，通过物理、化学或其他方式组合或混合且作为单一实体生产的产品;(2)两种以上独立的产品，在一个包装里或作为一个单元包装在一起，且由和器械组成的产品、器械和生物制品组成的产品或生物制品和组成的产品;(3)单独包装物、器械或生物制品，根据其研究计划或拟定标签内容，仅与已批准的指定物、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果，该申报产品一旦获得批准，需更改已批准产品的标签。(4)单独包装物、器械或生物制品，根据其拟定标签只与另一种指定物、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果的产品。美国FDA的组合产品前置性属性界定工作由组合产品办公室(OCP)负责，企业书面提交pre-RFD或RFD申请，OCP根据产品主要作用方式，即产品主要作用为物理还是生理、生化等方式，同时考虑到或器械的创新程度或未来的使用风险，出具正式的分配结论。
如在日本，组合产品定义为按独立的、医疗器械或者细胞组织工程学产品类别批准上市
未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/basics/9190.html
根据原国家食品监督管理局(以下简称“国家局”)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)，在我国，药械组合产品系指由与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品;并在文中明确规定，带涂层的支架、带涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含、的创口贴、外用贴敷类产品等按进行注册管理。
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从国际范围看，美国、日本、欧盟、加拿大等管理部门，对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。
如在美国FDA，按照21 CFR 3.2(e)中定义，组合产品是指由和器械;生物制品和器械;和生物制品，或由、器械和生物制品组成的产品。这包括：(1)由两种以上部分组成的产品，即由/器械、生物制品/器械、/生物制品或/器械/生物制品，通过物理、化学或其他方式组合或混合且作为单一实体生产的产品;(2)两种以上独立的产品，在一个包装里或作为一个单元包装在一起，且由和器械组成的产品、器械和生物制品组成的产品或生物制品和组成的产品;(3)单独包装物、器械或生物制品，根据其研究计划或拟定标签内容，仅与已批准的指定物、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果，该申报产品一旦获得批准，需更改已批准产品的标签。(4)单独包装物、器械或生物制品，根据其拟定标签只与另一种指定物、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果的产品。美国FDA的组合产品前置性属性界定工作由组合产品办公室(OCP)负责，企业书面提交pre-RFD或RFD申请，OCP根据产品主要作用方式，即产品主要作用为物理还是生理、生化等方式，同时考虑到或器械的创新程度或未来的使用风险，出具正式的分配结论。
如在日本，组合产品定义为按独立的、医疗器械或者细胞组织工程学产品类别批准上市
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