第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成

　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
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　　第二类医疗器械产品注册审批程序
　　一、办事项目：第二类医疗器械产品注册
　　二、办事程序：
　　技术审评
　　审评认证中心在60个工作日内，对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见。
　　1.技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
　　2.需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
　　3.需要补正资料的，审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
　　4.应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内，但应在技术审评时限内完成。
　　(三)行政审批
　　行政许可服务处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。
　　1. 行政许可服务处在10个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天，公示期不计入审批时限。
　　2.公示无异议的，行政许可服务处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查，提出审查意见报局长审批。并将审批决定及申报资料移交省政务大厅食品监管分中心。

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