医疗器械注册之产品留样要求

　　留样样品是产品的真实性、一致性、可追溯性核心证据，产品留样是医疗器械注册质量管理体系考核要点之一。本文带您一起了解留样要求及留样检查要点。
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（一）医疗器械注册之产品留样的基本要求
　　生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的
　　生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：
　　1.用于医疗器械产品质量追溯
　　生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
　　2.用于医疗器械产品原材料质量追溯
　　对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
　　3.用于稳定性研究
　　生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品
　　原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
　　1.采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
　　2.采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可

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