浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和常见问题

　信息系统在行政审批业务中的广泛应用，要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言，浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台，流程是较为复杂。
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一、为什么要办理第二类医疗器械注册指定检验？
　　1.国家法律依据：
　　(一)《医疗器械注册管理办法》第十八条
　　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
　　(二)《体外诊断试剂注册管理办法》第二十六条
　　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
　　(三)《医疗器械注册指定检验工作管理规定》第五条
　　指定检验申请人向相应的食品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：
　　(一)医疗器械注册指定检验申请;
　　(二)待检产品的技术要求;
　　(三)拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。
2.受理条件：
　　(一)明确待检产品的管理类别为第二类医疗器械。
　　(二)待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。
二、第二类医疗器械注册指定检验申报材料：
　　1.医疗器械注册指定检验申请表;

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