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无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项

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无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项
 引言:对于无菌医疗器械注册来说,微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标,也是生产管控过程的要点和难点,一起来看一下微生物检验注意事项。
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无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项:
  在微生物检验操作过程中,要保证检测环境(如超净台、检测室)以及所用工器具的洁净程度,同时保证人员各种操作的规范性,尽量保证其无菌性,防止因人为原因操作失误而出现误差结果,同时在适宜温度进行培养,为合理决策和指导生产提供依据。为保证检测结果的准确性,我们应做好以下几个方面:
一、培养基的及使用
  1.每次配制时,要注意其生产日期是否在保质期内,查看其开瓶日期及瓶口密封性,保证其未变质,并且未吸潮。
  2.培养基配制时,称量要准确,包括盐水的分装要准确。
  3.一定要保证现配制现,未的配好培养基不能长时间放置,更不可隔夜。
  4.时要保证恒温、恒压,同时要保证有效的时间。
  5.过的培养基要冰箱保存,可保存一周,一般不超过 3 天。而且要遵循“先入先出”原则,先配制的要先使用。
  6.在使用时,要根据当班次的使用量,用水浴锅先将培养基溶化为液态,然后及时调低水浴温度(先化好的可从水浴取出,放在水浴锅锅盖上)待用,千万不可长时间使培养基处于高温状态。
  7.做产品微生物检测时,倾倒培养基温度在 45℃左右,不可过烫,避免将菌烫死;也不可过凉,化好的培养基又结块凝固,不便于观察结果。
  8.每瓶培养基均要做空白。
  9.尽量集中做样,避免频繁打开同一瓶培养基瓶塞,增大培养基的污染几率,出现误差结果。
  10.培养基剩余过少时,可先将其倾倒成空白用板。
二、微生物检测环境的保持
  (一)检测室环境要求
  1.检测时,窗户和空调要关闭,或用酒精对房间进行喷雾,避免房间内空气流通影响超净台内部环境(在有通排风系统的恒温恒湿无菌间进行操作)。
  2.如果在原来的原料微生物检测室进行检测,要定期开启紫外灯,对房间进行。
  (二)超净工作台要求
  1.定期清洁初效过滤器,要及时更换。
  2.检测前,将超净台内部进行清洁,用 75%酒精进行擦拭,并提前半小时将超净台紫外灯打开,对超净台内部环境进行。
  3.关紫外灯,开风机,调整合适进风量,风量不可过低。
  4.每次检测后,要对超净台内部进行清理、清洁,并用 75%酒精进行擦拭。
  5.紫外灯根据其使用寿命要及时更换。

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