医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明

医疗器械变更备案申报资料要求.jpg医疗器械变更备案申报资料要求.jpg
一、监管信息
　　(一)章节目录
　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
　　(二)备案表
　　按照填表要求填写。
　　(三)关联文件
　　1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
　　2.境外注册人应当提交：
　　(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
　　(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
　　(3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
　　3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
　　(四)符合性声明
　　注册人应当声明下列内容：
　　1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;
　　2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具)。
二、综述资料
　　(一)章节目录
　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

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