郑州市二七区医疗器械一类产品备案凭证办理资料

郑州市二七区医疗器械一类产品备案凭证办理资料
郑州市械字号批文膏药审批，冷敷贴审批，一类医疗器械产品备案，生产备案凭证专业办理，签订合同，快速代办; 医疗器械经营二类、三类；互联网信息服务许可证；广告审查表，兽药经营许可证办理

　　A5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　B有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

　　C、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得类医疗器械生产备案凭证。

　　类医疗器械生产备案凭证申请材料

　　1.类医疗器械生产备案表

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证

　　3.经备案的产品技术要求

　　4.营业执照和组织机构代码证

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

　　8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件) 一类医疗器械生产备案对场地有要求吗

　　类医疗器械的备案及生产经营的相关法规要求:

　　1、国家食品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)

　　2、国家食品监督管理总局关于类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)

　　具体场地多大要看产品，现场检查是必须要的。下面是办理的相关条件。

　　办理条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力;

　　5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　如果制作资料等一些环节有问题，可以咨询 河南德昊企业

　　《类医疗器械生产备案》办事指南，企业在做类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。

　　类医疗器械生产备案受理条件:

　　1、 备案人应当是在市范围依法进行登记的企业;

　　2、 持有本企业的类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

　　4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　9.主要生产设备和检验设备目录

　　10、质量手册和程序文件

　　11、工艺流程图

　　12、经办人授权证明

　　

需要的材料

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。