类医疗器械产品备案程序,一类产品备案

类医疗器械产品备案程序

一、备案程序
1、企业提交申请资料；
2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、处长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
二、备案提交资料
(一)需提交的资料
1、网上打印并加盖印章的类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；
2、安全风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、临床评价资料；
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿；
7、生产制造信息；
8、证明性文件；
9、符合性声明。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
（二）对申报资料的要求
1、申报资料应有所提交资料目录。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料均应加盖申请人公章。