医疗器械生产监督管理办法2022年新版
《医疗器械生产监督管理办法》2022年新版
章 总 则
条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
第五条 国家监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域类医疗器械生产监督管理工作的指导。
设区的市级负责监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域类医疗器械生产活动。
第六条 监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
国家监督管理局食品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。
第七条 国家监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。
第八条 监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。
第二章 生产许可与备案管理
第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;
(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;
(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;
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章 总 则
条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
第五条 国家监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域类医疗器械生产监督管理工作的指导。
设区的市级负责监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域类医疗器械生产活动。
第六条 监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
国家监督管理局食品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。
第七条 国家监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。
第八条 监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。
第二章 生产许可与备案管理
第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;
(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;
(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;
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