我国医疗器械国际标准化向纵深发展

　　医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得重大突破。
我国医疗器械国际标准化向纵深发展
主导制定疫情防控器械国际标准
　　2020年初，新冠肺炎疫情发生后，高流量呼吸设备成为救治患者的重要医疗器械之一，需求量呈爆发式增长。一时间，众多生产企业纷纷投产，但当时国内外均无该类产品的专用标准。
　　为规范生产，确保患者用械安全，我国立即组织全国和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)召集国内相关专家成立项目组，调研高流量呼吸设备在疫情期间临床使用中遇到的各种问题、可能涉及的安全防护场景等;基于呼吸领域国际标准化工作经验，结合对国际标准体系、产业发展的研究，于2020年3月向ISO/TC121(国际标准化组织/和呼吸设备标准化技术委员会)提出制定高流量呼吸设备专用安全国际标准新项目的申请。同年6月，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)分别以高赞成率通过该新项目，由我国专家担任项目组召集人。SAC/TC116认真组织、积极推动，起草标准，并通过ISO/TC121/SC3秘书处组织召开5次国际工作组会议研讨标准文本。
　　2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90：2021《电气设备 第2-90部分：高流量呼吸设备的基本安全和基本性能专用要求》由ISO和IEC发布，从标准立项到发布历时仅14个月，比原计划提前了10个月。该标准是由我国提出并负责完成的新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目，填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了和呼吸设备领域国际标准体系，为保障高流量呼吸设备安全有效、促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供了技术支持，贡献了中国智慧。该标准的发布，既反映出国际标准化组织对我国制定的国际标准的认可，也反映出我国医疗器械技术创新能力的提升。
我国器械行业标准首次完成国际转化
　　心脏封堵器是用于心脏房间隔缺损、室间隔缺损等先天性心脏病的血管介入类医疗器械。近年来，国产心脏封堵

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