一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
　　本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
　　本指导原则是对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
　　本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
　　本指导原则所适用的产品一次性使用无菌闭合夹(以下简称闭合夹)主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为植入器械。本指导原则不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹和止血夹，不适用于带有施夹、除夹等功能的产品，但可参考其适用部分内容。
二、注册申报资料要求
　　(一)综述资料
　　1.概述
　　(1)依据医疗器械分类目录，闭合夹管理类别为三类医疗器械，分类编码02-06-01。
　　(2)产品名称：通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，建议使用“闭合夹”、“止血夹”作为核心词，以“一次性使用无菌”或“内窥镜”或“腹腔、血管”等(专用使用部位)作为特征词命名。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及

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