安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则 政策解读

一、起草背景

　　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定制剂。作为上市的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特色，是临床用药的重要组成部分。医疗机构制剂尤其是制剂，在新中成药研发方面发挥了独特而不可或缺的作用。

　　为进一步加强医疗机构制剂注册管理，提升医疗机构制剂审评审批工作效率，促进我省医疗机构制剂高质量发展，我局积极落实“放管服”和审评审批制度改革工作要求，认真总结近年来医疗机构制剂注册管理工作经验，广泛开展调研，起草制定了《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》。

二、起草经过

　　1.2022年3月至6月，我局对部分兄弟省份如上海、浙江、江苏、河北、福建、山东等省医疗机构制剂注册管理和传统制剂备案管理工作进行了调研并梳理分析，对省内部分医疗机构进行了实地调研，起草制定了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制制剂备案管理实施细则》并于9月19日印发实施。在此基础上，我局起草了《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则(征求意见稿)》。

　　2.根据规范性文件制定要求，我局于2022年10月24日至11月24日通过省局向社会公开征求意见，同时在省局内部征求意见，征求省局政策法规处、生产监管处、省食品检验研究院、省审评查验中心意见。共收集意见建议5条，采纳1条。我局根据收集到的反馈意见对《实施细则》征求意见稿进行了修改、完善。

　　3.2022年11月28日，我局再次将修订后《实施细则》征求意见稿在部分医疗机构及省局内部征求意见。

　　4.2022年12月15日，我局召开专家论证会,邀请省局政策法规处、省食品检验研究院、省审评查验中心、安徽中医药大学附属医院等6家医疗机构等单位及省局法律顾问，对《实施细则》征求意见稿内容进行讨论，并对其合法性、可行性进行论证。会后，根据会议意见对《实施细则》征求意见稿进行了再次修改完善。

三、主要内容和特点

　　《实施细则》包括正文、4个附件和4个附表，其中正文有八部分内容，分别为总则、医疗机构制剂注册、医疗机构制剂优先审评审批程序、调剂使用、补充申请、再注册、监督管理和附则，共63条;4个附件分别为《医疗机构制剂注册申报资料》、《医疗机构制剂调剂使用申报资料》、《医疗机构制剂补充申请申报资料》、《医疗机构制剂再注册申报资料》;4个附表分别为《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂调剂使用申请表》、《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂再注册申请表》。主要特点如下：

　　(一)明确医疗机构制剂委托配制要求和范围。贯彻落实《中医药法》，明确委托配制制剂，应当向省级监督管理部门备案。考虑到无菌化学制剂的特殊性，借鉴河北省出台的注册管理实施细则，未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类医疗机构，经省局批准可以委托符合条件的生产企业配制无菌化学制剂。

　　(二)简化临床试验审评审批流程，引入临床试验默示许可制。参照国家临床试验默示许可制度,建立申请人与省审评查验中心的沟通交流机制，提前介入，加强指导。自临床试验受理之日起40日内,未收到省局意见的,医疗机构可以按照提交的方案开展临床试验。

　　(三)增设优先审评审批程序，加快医疗机构制剂注册进程。符合“列入国家、省级重大科技专项的，公共卫生方面急需的制剂，来源于《安徽省名老中医经验方》的制剂”三种情形之一的，可以申请适用优先审评审批程序，予以优先审评审批。对纳入优先审评审批程序的制剂配制申请实施提前介入，专人负责，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展现场核查，优先审评审批，各个环节时限均较正常审评检验审批时限压缩一半。

　　(四)基于风险,调整医疗机构制剂调剂使用品种范围。除《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构制剂的通知》(皖药监许可函〔2021〕130号)规定可以调剂的情形外，增加由注册调整为备案管理的传统制剂，或取得备案号后使用3年以上且使用不少于500人次经临床实践证明确切、使用安全的传统制剂，可按相关程序在省内医联体内申请调剂使用。

　　(五)明确补充申请事项及相关抽样要求。实施细则对需要提出补充申请的事项予以明确，同时要求需要现场核查和检验的，现场检查时抽取3批样品，并送

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