产品生产企业卫生许可证新办和延期
产品生产企业卫生许可证新办和延期，免费规划厂房，专业建净化车间
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产品生产企业卫生许可证新办和延期
生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。
（1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。
（2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。
3、生产工艺流程图
（１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
（２）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方（面）。
（３）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。
4、生产和检验设备清单
5、质量保证体系文件目录：
仅需列出质量保证体系文件目录，不要求提交各文件的具体文本内容，质量保证体系文件目录应包括以下内容。
（1）产品生产标准操作规程
（2）人员岗位责任制度
（3）生产人员个人卫生制度
（4）设备采购和维护制度
（5）卫生质量检验制度
（6）留样制度
（7）物料采购制度
（8）原材料和成品仓储管理制度
（9）销售登记制度
（10）产品投诉与处理制度
（11）不合格产品召回及其处理制度
6、拟生产产品目录：
7、生产环境和生产用水检测报告
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（1）卫生用品生产企业检验项目：
１）生产车间环境：
有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气的生产企业。
３）效果验证：自备器对生产的产品进行处理的生产企业。
４）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（2）剂生产企业检验项目：
１）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。
２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气的生产企业。
３）生产用水：剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
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生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。
（1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。
（2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。
3、生产工艺流程图
（１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
（２）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方（面）。
（３）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。
4、生产和检验设备清单
5、质量保证体系文件目录：
仅需列出质量保证体系文件目录，不要求提交各文件的具体文本内容，质量保证体系文件目录应包括以下内容。
（1）产品生产标准操作规程
（2）人员岗位责任制度
（3）生产人员个人卫生制度
（4）设备采购和维护制度
（5）卫生质量检验制度
（6）留样制度
（7）物料采购制度
（8）原材料和成品仓储管理制度
（9）销售登记制度
（10）产品投诉与处理制度
（11）不合格产品召回及其处理制度
6、拟生产产品目录：
7、生产环境和生产用水检测报告
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（1）卫生用品生产企业检验项目：
１）生产车间环境：
有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气的生产企业。
３）效果验证：自备器对生产的产品进行处理的生产企业。
４）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（2）剂生产企业检验项目：
１）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。
２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气的生产企业。
３）生产用水：剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
