产品生产企业卫生许可证办理流程办理条件
《产品生产企业卫生许可证》经营企业符合下列条件
1. 产品生产标准操作规程。
2. 人员岗位责任制度。
3. 生产人员个人卫生制度。
4. 设备采购和维护制度。
5. 卫生质量检验制度。
6. 留样制度。
7. 物料采购制度。
8. 原材料和成品仓储管理制度。
9. 销售登记制度。
10. 产品投诉与处理制度。
11. 不合格产品召回及其处理制度。
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面菌落总数,工人手表面菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数,工人手表面菌落总数和致病菌。
紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气的生产企业。
效果验证:自备器对生产的产品进行处理的生产企业。
生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面菌落总数。
生产用水:剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
《产品生产企业卫生许可证》证书有效期:5年
代办各地区:
●专业工商注册,记账报税,变更,注销,解除地址异常,无地址银行开户,医疗器械资质办理,许可等等,
● 医疗器械经营二类备案证(可提供注册场地+人员)
● 医疗器械经营三类许可证(可提供注册场地+人员)
● 医疗器械 Ⅰ 类生产备案
● 医疗器械Ⅱ 类生产许可证
● 医疗器械Ⅰ类产品备案证
● 医疗器械Ⅱ 产品注册证
●广审表、网络销售备案、食品经营许可
●产品批文、产品生产卫生许可
1. 产品生产标准操作规程。
2. 人员岗位责任制度。
3. 生产人员个人卫生制度。
4. 设备采购和维护制度。
5. 卫生质量检验制度。
6. 留样制度。
7. 物料采购制度。
8. 原材料和成品仓储管理制度。
9. 销售登记制度。
10. 产品投诉与处理制度。
11. 不合格产品召回及其处理制度。
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面菌落总数,工人手表面菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数,工人手表面菌落总数和致病菌。
紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气的生产企业。
效果验证:自备器对生产的产品进行处理的生产企业。
生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面菌落总数。
生产用水:剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
《产品生产企业卫生许可证》证书有效期:5年
代办各地区:
●专业工商注册,记账报税,变更,注销,解除地址异常,无地址银行开户,医疗器械资质办理,许可等等,
● 医疗器械经营二类备案证(可提供注册场地+人员)
● 医疗器械经营三类许可证(可提供注册场地+人员)
● 医疗器械 Ⅰ 类生产备案
● 医疗器械Ⅱ 类生产许可证
● 医疗器械Ⅰ类产品备案证
● 医疗器械Ⅱ 产品注册证
●广审表、网络销售备案、食品经营许可
●产品批文、产品生产卫生许可