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郑州高新区医疗器械三类经营许可证怎么办理都需要什么

区域:
郑州 > 高新区
类别:
办证咨询
地址:
天明森林国际公寓
郑州高新区医疗器械三类经营许可证怎么办理都需要什么
1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于 25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于 60平米。

2.经营第三类医疗器械的(隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关采购配送、质里管理、安装和服务等,以及所专营产品的注册证、文件等证明。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

  1、第二类医疗器械经营备案申请表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、经办人证明;
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