郑州办理医疗器械经营许可证的条件和要求

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一、面积要求
　　根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。《规范》虽然没有明确面积要求，但根据小默多年的经营，建议经营场所和库房的面积达到以下要求：

　　（1）经营场所面积要求：
　　1、经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米。
　　2、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
　　3、经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
　　4、经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

　　（2）仓库面积要求：
　　1、经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；
　　2、经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
　　3、经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
　　4、所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

　　二、企业人员资质的要求：
　　1、经营第三类医疗器械产品的，质量负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
　　2、经营植介入医疗器械的还应当：一名护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。
　　3、经营体外诊断试剂还应当：一名主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。
　　4、经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称。
　　5、经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
　　6、质量管理人和质量机构负责人不得兼职。