郑州一类医疗器械注册备案需要提交哪些资料多少钱代办

一类医疗器械备案需要提交以下材料：1.医疗器械备案申请表；2.房屋产权证明；3.医疗器械生产质量管理体系目录；4.医疗器械产品说明书；5.医疗器械产品标签和包装；6.医疗器械产品质量检验报告；7.医疗器械生产工艺流程图；8.医疗器械生产设备清单等

产品信息：

产品名称、型号和规格

产品分类和用途说明

主要组成部分和材料说明

生产企业和制造商的信息

技术文件：

产品技术规格书或说明书

产品设计图纸或技术图文资料

产品性能参数和测试报告

生产工艺流程和质量控制计划

产品的临床试验数据（如果适用）

质量管理体系文件：

质量管理体系文件，如ISO 13485质量管理体系认证证书或类似认证文件

质量手册、程序文件和记录表

内部审核和外部审核报告

注册申请表或申请文件：

注册申请表格，包括产品基本信息和生产企业的相关信息

其他附加申请文件，如授权委托书、法定代表人授权书等