金水区办理医疗器械三类经营许可证的攻略是啥

金水区办理医疗器械三类经营许可证的攻略是啥
金水区办理医疗器械三类经营许可证的攻略是啥
金水区办理医疗器械三类经营许可证的攻略是啥
‌在金水区办理医疗器械三类经营许可证的攻略主要包括以下几个步骤‌：

‌准备申请材料‌：

‌企业基本信息‌：企业名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等。
‌医疗器械产品信息‌：产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
‌质量管理文件‌：包括进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。
‌人员信息‌：2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历。
‌办公场地及仓库证明‌：符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
‌其他文件‌：公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等‌12。
‌提交申请‌：

向行政受理服务中心提出申请，并按照要求提交上述准备好的所有材料‌1。
‌形式审查和技术审评‌：

受理中心工作人员对提交的材料进行形式审查。
通过形式审查后，送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日‌1。
‌许可决定和送达‌：

国家食品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定。
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人‌1。
‌注意事项‌：

法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历。
质量负责人需要有3年以上工作经验和大专以上学历。
医疗器械相关包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物等相关专业‌1。
通过以上步骤和注意事项，可以顺利办理金水区的医疗器械三类经营许可证。