郑州高新区常温三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程

郑州高新区常温三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
郑州高新区常温三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
郑州高新区常温三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程

三类医疗器械许可证全称为《医疗器械经营企业许可证（三类）》，是经营三类医疗器械必须具备的证件。以下是办理的条件及流程：

办理条件

一、人员要求：

1、企业应具有与经营产品相关专业的在岗人员，具备相应专业知识和技能，能胜任医疗器械经营管理工作。

2、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员，熟悉医疗器械技术要求和操作规范，能提供技术支持和保障。

3、质量管理人员，如质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员，应具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

二、经营场所与仓库要求：

1、经营场所：经营企业应具有与经营范围相匹配的经营场所，且经营场所的面积应满足低要求。通常，经营场所的使用面积不得小于 40 平方米；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米。

2、仓库：企业应具备与经营规模相适应的仓库，用于存放医疗器械。仓库的面积、设施、环境等应满足医疗器械的储存要求，确保医疗器械的质量和安全。对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库应在同一建筑物内，且使用面积不得小于 200 平方米。