办理医疗器械二类备案，医疗器械三类审批需要准备什么

专业办理二类、三类医疗器械资质、医疗生产经营许可证
医疗器械资质办理：
场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
        经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
        经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
  说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积    
2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。
    3、购买电脑及电脑管理软件的发票。        
    4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）。
人员要求：企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入（6846,6877）另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。