医疗器械资质办理二类和三类的经营范围划分
医疗器械资质办理，二类和三类的经营范围划分，咨询电话18137133079唐
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
第二类医疗器械：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821电子仪；6822光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1光学器具、仪器及内窥镜设备；6823超声仪器及有关设备；6824激光仪器设备；6825高频仪器设备；6826物理设备；6827中医器械；6828磁共振设备；6830X射线设备；6831X射线附属设备及部件；6833核素设备；6834射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857和设备及器具；6858冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864卫生材料及敷料；6865缝合材料及粘合剂；6866高分子材料及制品；6870软件。
注：6815与6866项不经营 二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
第三类医疗器械：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 电子仪器设备；6822 光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1光学器具、仪器及内窥镜设备；6823超声仪器及有关设备；6824激光仪器设备；6825高频仪器设备；6826物理设备6828磁共振设备；6830X射线设备；6831X射线附属设备及部件；6832高能射线设备；6833核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865缝合材料及粘合剂；6866高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理及康复设备。
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
第二类医疗器械：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821电子仪；6822光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1光学器具、仪器及内窥镜设备；6823超声仪器及有关设备；6824激光仪器设备；6825高频仪器设备；6826物理设备；6827中医器械；6828磁共振设备；6830X射线设备；6831X射线附属设备及部件；6833核素设备；6834射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857和设备及器具；6858冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864卫生材料及敷料；6865缝合材料及粘合剂；6866高分子材料及制品；6870软件。
注：6815与6866项不经营 二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
第三类医疗器械：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 电子仪器设备；6822 光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1光学器具、仪器及内窥镜设备；6823超声仪器及有关设备；6824激光仪器设备；6825高频仪器设备；6826物理设备6828磁共振设备；6830X射线设备；6831X射线附属设备及部件；6832高能射线设备；6833核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865缝合材料及粘合剂；6866高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理及康复设备。
