河南省17年第二类医疗器械生产许可证办理条件和材料

河南省17年第二类医疗器械生产许可证办理条件和材料要求，电话：18137133079唐经理，微信同号

审批条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料：

1.医疗器械生产企业开办申请表

2.拟生产医疗器械的注册证和产品技术要求

3.营业执照和组织机构代码证

4.生产地址产权证和/或租赁协议

5.生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）

6.环境检测报告（有洁净生产环境要求的产品适用）

7.工艺流程图（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明）

8.企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份、学历、职称证明

9.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

10.主要生产设备和检验设备目录

11.质量手册和程序文件目录

12.申请材料真实性的自我保证声明

13.经办人员委托书

14.经办人员身份证