河南省申请一类医疗qixie生产备案办理
大家好，爱车爱生活，我是汽车小达人玲珑，今天玲珑想跟大家来聊一聊刹车失灵。刹车失灵是一小概率事件，但是谁也说不好，自己一定碰不上！本田之前的2次刹车问题的召回，CR-V是刹车时感觉踏板变硬，冠道和UR-V是刹车时踏板变软，简单来说就是一软一硬。今天玲珑就结合这两点，来跟大家说一说刹车失灵该咋办，一起来看看吧~
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1、刹车变软。刹车是一套液压系统，通过推动刹车总泵里的活塞，将刹车油推向4个轮子的刹车分泵。刹车会变软的原因就是，刹车分泵里的活塞密封圈出了问题，活塞在向前推动时，密封圈会漏油。因为汽车制动装置都是由两个独立的液压系统组成的，所以当刹车变软时，不要惊慌，越软越要狠狠的踩，虽然刹车距离会变长，但还是能刹住的！
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2、刹车变硬。主要原因就是刹车助力，比如真空助力，电子助力，它可以让我们踩下刹车时更加轻松。但它们也会有失效的时候，只是没有助力帮忙，就会变得很费劲。这时候同样要狠狠的踩，只要快速、大力的踩下刹车踏板，汽车也是能刹住的！
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3、万一真的点儿背，刹车真的失灵了。有很多机械手刹的用户手册中，特别提醒了2点：1.不要一下拉得太紧，以防车子侧滑。2.拉手刹时要持续按住手刹上的按钮，这样手刹就不会锁死，可以随时调整力度。同样的道理，电子手刹的话，应为部分车型有防误触的功能，所以要持续的拉住电子手刹的按钮，来启动它。
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总结一下，遇到刹车失灵不要惊慌，先踩刹车踏板，如果不能起到制动效果，就快速的拉起手刹。沉着应对、不慌不乱！那今天的内容就说到这里，以上是玲珑的原创文章，喜欢记得关注我哦~我们下期再见啦！
首先,医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别：
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）
对二、三类的要求
经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：
（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。
场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
人员要求：企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入（6846,6877）另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
医疗器械生产许可证办理流程
【承办机构】：食品监督管理部门
【办理事项】：医疗器械生产许可证办理
【法律依据】：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法
办理条件
一、类医疗器械生产企业
开办类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门书面告知。
二、办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 并提交以下办理所需材料。
办理所需资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品监督管理总局网站首页（ “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品监督管理局窗口现场申请：
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、所生产医疗器械的注册证；
4、产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
12、经办人授权证明；
13、其他证明资料。
【备注】：企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。
办理流程：单位经办人携带上述资料前往食品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全，符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。 办结时限：省、自治区、直辖市食品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
【温馨提示】：开办类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门书面告知。不需要向第二类、第三类医疗器械生产企业一样申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
医疗器械生产许可证有效期：《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业
名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证在线查询
【查询说明】：
1、登陆国家食品监督局首页；
2、在导航栏：信息公开中找到数据查询并点击进入；
3、页面分类中有医疗器械的分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。
相关问题咨询专区
一、医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证有什么区别？
【回答】：生产医疗器械企业通常需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说，医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。
二、办理医疗器械生产企业许可证要多少钱？如何办理？
【回答】：在14年10月1日新法规实施后，更名为医疗器械生产许可证。企业向药监局申请办理医疗器械生产许可证是不收取任何费用的。单位经办人携带营业执照复印件、组织机构代码证复印件、所生产医疗器械的注册证、产品技术要求复印件等资料前往食品监督管理部门提出申请即可。
三、办理医疗器械生产许可证需要满足哪些条件？
【回答】：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第
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1、刹车变软。刹车是一套液压系统，通过推动刹车总泵里的活塞，将刹车油推向4个轮子的刹车分泵。刹车会变软的原因就是，刹车分泵里的活塞密封圈出了问题，活塞在向前推动时，密封圈会漏油。因为汽车制动装置都是由两个独立的液压系统组成的，所以当刹车变软时，不要惊慌，越软越要狠狠的踩，虽然刹车距离会变长，但还是能刹住的！
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2、刹车变硬。主要原因就是刹车助力，比如真空助力，电子助力，它可以让我们踩下刹车时更加轻松。但它们也会有失效的时候，只是没有助力帮忙，就会变得很费劲。这时候同样要狠狠的踩，只要快速、大力的踩下刹车踏板，汽车也是能刹住的！
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3、万一真的点儿背，刹车真的失灵了。有很多机械手刹的用户手册中，特别提醒了2点：1.不要一下拉得太紧，以防车子侧滑。2.拉手刹时要持续按住手刹上的按钮，这样手刹就不会锁死，可以随时调整力度。同样的道理，电子手刹的话，应为部分车型有防误触的功能，所以要持续的拉住电子手刹的按钮，来启动它。
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总结一下，遇到刹车失灵不要惊慌，先踩刹车踏板，如果不能起到制动效果，就快速的拉起手刹。沉着应对、不慌不乱！那今天的内容就说到这里，以上是玲珑的原创文章，喜欢记得关注我哦~我们下期再见啦！
首先,医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别：
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）
对二、三类的要求
经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：
（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。
场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
人员要求：企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入（6846,6877）另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
医疗器械生产许可证办理流程
【承办机构】：食品监督管理部门
【办理事项】：医疗器械生产许可证办理
【法律依据】：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法
办理条件
一、类医疗器械生产企业
开办类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门书面告知。
二、办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 并提交以下办理所需材料。
办理所需资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品监督管理总局网站首页（ “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品监督管理局窗口现场申请：
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、所生产医疗器械的注册证；
4、产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
12、经办人授权证明；
13、其他证明资料。
【备注】：企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。
办理流程：单位经办人携带上述资料前往食品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全，符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。 办结时限：省、自治区、直辖市食品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
【温馨提示】：开办类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门书面告知。不需要向第二类、第三类医疗器械生产企业一样申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
医疗器械生产许可证有效期：《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业
名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证在线查询
【查询说明】：
1、登陆国家食品监督局首页；
2、在导航栏：信息公开中找到数据查询并点击进入；
3、页面分类中有医疗器械的分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。
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一、医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证有什么区别？
【回答】：生产医疗器械企业通常需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说，医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。
二、办理医疗器械生产企业许可证要多少钱？如何办理？
【回答】：在14年10月1日新法规实施后，更名为医疗器械生产许可证。企业向药监局申请办理医疗器械生产许可证是不收取任何费用的。单位经办人携带营业执照复印件、组织机构代码证复印件、所生产医疗器械的注册证、产品技术要求复印件等资料前往食品监督管理部门提出申请即可。
三、办理医疗器械生产许可证需要满足哪些条件？
【回答】：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第
