类医疗器械生产企业需要办理哪些证件

一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件：1.需要具备企业法人营业执照2.一类医疗器械生产登记备案表3.一类医疗器械产品注册证只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。一类医疗器械注册办理时限,类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）监督管理部门报送规定的注册申请材料。一类医疗器械注册需提交的资料：(一)《境内医疗器械注册申请表》申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1.“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；2.“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。（二）医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。1.申请注册（重新注册）的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；2.《工商营业执照》在有效期内。（三）适用的产品标准及说明