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郑州市高新区快速办理第三类医疗器械经营许可证续期

区域:
郑州 > 高新区
类别:
代理记帐
地址:
瀚海海尚
郑州市高新区快速办理第三类医疗器械经营许可证续期
郑州市高新区快速办理第三类医疗器械经营许可证续期
郑州市高新区快速办理第三类医疗器械经营许可证续期

三类医疗器械经营许可证需要的条件:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

提交资料

1.《医疗器械经营许可证申请表》

2.《营业执照》

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同。

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

11.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

办理流程:
成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需要变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。

设立库房
销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

提交申请材料
准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。

现场检查
申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的,出具符合现场验收标准的报告

发放证书

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
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