医疗器械技术要求编写的检验方法 郑州事事通医疗器械

  想要知道医疗器械技术要求编写的检验方法，那就看事事通为您分享的内容吧。
  检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
  对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
  如果您有需要欢迎联系事事通医疗器械，我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP管理服务，专业医疗器械技术要求编写，欢迎您的来电咨询！