加急申请河南省二类医疗qixie6840经营备案
这几年的时间里，我们在街上看到的车子真的是一天比一天多了，这也是事实，因为现在人们的收入已经提高了很多了，所以赚了钱之后想着享受一下生活，于是买一辆车也是非常正常的事情。
因为买了车之后确实会给我们的生活带来很大的便利，但是汽车越来越多，带来的也不仅仅只是便利，还有很多其他的问题，比如说环境污染问题非常严重，现在大部分的车主都是一些燃油车，燃油车就避免不了尾气的排放，所以很多雾霾都是这么产生的。
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除了环境之外还有一个问题就是安全问题，因为车子多了的话，安全问题肯定变多，很多车主们都抱怨现在开车实在是越来越困难了。不管是在普通的道路上开，还是在高速上开都有一定的风险性。
尤其是我们经常听到有人抱怨在高速上面开车太麻烦了，因为如果突然遇到前面的车子踩了一脚急刹，后面的车主是需要非常灵活的反应能力的，但是不知道车主们有没有想过，在高速上，前车紧急刹车，我们该刹车还是躲避？老司机：都是不懂开车的。
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其实这个问题很多人都说过解答，这种情况是千万不能和前面的车子一样一脚急刹踩上去的，如果高速上的车子比较多的话，那么前面的车急刹了，后面的车又跟着接上，后面的后面同样如此，紧接着连环事故就这么产生了。而且连环事故，并不仅仅是一辆两辆车，甚至是几十辆车都会发生意外。
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而且追尾还不算是非常严重的一种损失，因为高速上面限速都非常的快，所以如果车子一脚急刹的话，很有可能车轮就会抱死，车子就会往前翻，或者是往侧面冲，一旦发生这种情况的话，生命安全都会受到影响，并不仅仅只是财产损失了。
首先,医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别：
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）
对二、三类的要求
经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：
（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。
因为买了车之后确实会给我们的生活带来很大的便利，但是汽车越来越多，带来的也不仅仅只是便利，还有很多其他的问题，比如说环境污染问题非常严重，现在大部分的车主都是一些燃油车，燃油车就避免不了尾气的排放，所以很多雾霾都是这么产生的。
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除了环境之外还有一个问题就是安全问题，因为车子多了的话，安全问题肯定变多，很多车主们都抱怨现在开车实在是越来越困难了。不管是在普通的道路上开，还是在高速上开都有一定的风险性。
尤其是我们经常听到有人抱怨在高速上面开车太麻烦了，因为如果突然遇到前面的车子踩了一脚急刹，后面的车主是需要非常灵活的反应能力的，但是不知道车主们有没有想过，在高速上，前车紧急刹车，我们该刹车还是躲避？老司机：都是不懂开车的。
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其实这个问题很多人都说过解答，这种情况是千万不能和前面的车子一样一脚急刹踩上去的，如果高速上的车子比较多的话，那么前面的车急刹了，后面的车又跟着接上，后面的后面同样如此，紧接着连环事故就这么产生了。而且连环事故，并不仅仅是一辆两辆车，甚至是几十辆车都会发生意外。
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而且追尾还不算是非常严重的一种损失，因为高速上面限速都非常的快，所以如果车子一脚急刹的话，很有可能车轮就会抱死，车子就会往前翻，或者是往侧面冲，一旦发生这种情况的话，生命安全都会受到影响，并不仅仅只是财产损失了。
首先,医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别：
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）
对二、三类的要求
经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：
（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。
