郑州市如何申请一类医疗qixie产品备案和生产备案
现在人们的生活水平普遍得到了提高，不管是吃的用的还是穿的，都要比以前好得多，再加上现在家家户户的孩子都比较少，孩子就是他们的掌中宝心头肉，因此都想把留给孩子，在孩子的饮食上也是尽其所能给他让孩子更健康的成长，但是我们眼中所谓的好并不是真正的好，也有可能会影响孩子的成长，比如说现在有很多小孩子就出现了性早熟的问题，严重影响了孩子的正常发育，如果不想让孩子出现性早熟的问题，该怎么办？这几类食物是罪魁祸首，家长一定要少买。
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禽类脖子
现在我们的饮食上都离不开肉，不管是鸡肉，猪肉还是鸭肉，都成了我们生活当中的肉食来源，为了保证孩子的健康成长，能够获取更多的优质蛋白质，很多家长都会定期给孩子吃一些肉类，但是这些肉类大部分都是吃着饲料长大的，而这些饲料里大部分都会参加一些，而这些催熟的，往往也会聚集在这些禽类的脖子部位，因此对于脖子这个部位，大家尽量不要给孩子吃，虽然很多人更喜欢吃这个部位，比如常见的鸡脖、鸭脖，很多小朋友都特别喜欢吃，但是这类食物，很容易出现性早熟的问题，家长一定要控制。
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保健品
现在仍然有很多家长都出现了拔苗助长的心理，希望通过一些保健品来促进孩子的成长，来提高孩子的智力发育，其实任何的营养品都不如食补来得快，一些，这些营养品并没有他们所说的那么夸张，更不要给孩子盲目补充各种保健品，很有可能出现相反的后果，因为很多保健品中都含有一些，如果长期给孩子吃这些保健品的话，也有可能会导致孩子出现性早熟的问题。
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榴莲
榴莲的争议性比较大，喜欢吃榴莲的对它爱不释手，但是不喜欢但也是对他嗤之以鼻，榴莲的营养价值比较高，有水果之王之称，但是凡事都有双面性，有利皆有弊，对于孩子来说尽量少吃榴莲，榴莲当中除了有高的热量之外，还有很高的糖，而且榴莲如果放久了还容易产生酒精，长期吃榴莲的孩子很有可能导致体内热量过剩，出现肥胖的问题，从而诱发早熟的现象。
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炸鸡排
在很多小吃街上都少不了这些油炸食物，特别是炸鸡排食，很多孩子们的爱，虽然这种食物吃起来比较可口，有食欲，但是千万不要给孩子吃太多，毕竟这些鸡肉都是通过鸡饲料喂养长大的，里面很有大量的，如果孩子吃多了也会出现性早熟的问题，除此之外，这些有点食物吃多了，还有可能会影响孩子的智力发育。
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孩子在小的时候并没有分辨能力，这时候就需要家长给他合理的选择一些适合他吃的食物，千万不要过分的宠溺孩子，这样只是害了他不要让你的爱变成对孩子的伤害，要想让孩子健康成长，要多给他吃一些水果蔬菜，适当的吃一些肉类，坚持让孩子多运动，保证充足的睡眠，这才是健康的生活方式，才更有利于孩子的健康成长。
，先说两点开办条件：
一是，【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】
二是，【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】
第二，相关流程图示详解。
医疗器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品监督局，现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入步骤。
1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”，个就是总局；
2、进入总局之后，拉到网页底部，找到原食品监督管理局网站链接按钮；
国家市场监督管理局
3、进入原食药监局后，在上部找到医疗器械，点击进入；
原食药监局
4、进入之后，在左侧找到“网上办事”，点击进入；
5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入；
6、然后点击“申请企业”；
7、进入之后，注册；
8、注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。
第三，【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；
2、营业执照复印件，加盖公章；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
【注意事项】
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求：
（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；
（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；
（3）经营20个以上的，不小于80平米；
（4）连锁企业总部不小于80平米；
（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；
备注：专营医疗器械软件或者磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备的企业，及零售企业可不设置库房。
河南郑州医疗器械资质代办，医疗器械资质怎么办
医疗器械资质的办理是一个比较复杂的过程，可以去药监局咨询，或则给我们来电咨询！
质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业，下同。
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
以上是对质量管理人员的要求
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禽类脖子
现在我们的饮食上都离不开肉，不管是鸡肉，猪肉还是鸭肉，都成了我们生活当中的肉食来源，为了保证孩子的健康成长，能够获取更多的优质蛋白质，很多家长都会定期给孩子吃一些肉类，但是这些肉类大部分都是吃着饲料长大的，而这些饲料里大部分都会参加一些，而这些催熟的，往往也会聚集在这些禽类的脖子部位，因此对于脖子这个部位，大家尽量不要给孩子吃，虽然很多人更喜欢吃这个部位，比如常见的鸡脖、鸭脖，很多小朋友都特别喜欢吃，但是这类食物，很容易出现性早熟的问题，家长一定要控制。
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保健品
现在仍然有很多家长都出现了拔苗助长的心理，希望通过一些保健品来促进孩子的成长，来提高孩子的智力发育，其实任何的营养品都不如食补来得快，一些，这些营养品并没有他们所说的那么夸张，更不要给孩子盲目补充各种保健品，很有可能出现相反的后果，因为很多保健品中都含有一些，如果长期给孩子吃这些保健品的话，也有可能会导致孩子出现性早熟的问题。
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榴莲
榴莲的争议性比较大，喜欢吃榴莲的对它爱不释手，但是不喜欢但也是对他嗤之以鼻，榴莲的营养价值比较高，有水果之王之称，但是凡事都有双面性，有利皆有弊，对于孩子来说尽量少吃榴莲，榴莲当中除了有高的热量之外，还有很高的糖，而且榴莲如果放久了还容易产生酒精，长期吃榴莲的孩子很有可能导致体内热量过剩，出现肥胖的问题，从而诱发早熟的现象。
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炸鸡排
在很多小吃街上都少不了这些油炸食物，特别是炸鸡排食，很多孩子们的爱，虽然这种食物吃起来比较可口，有食欲，但是千万不要给孩子吃太多，毕竟这些鸡肉都是通过鸡饲料喂养长大的，里面很有大量的，如果孩子吃多了也会出现性早熟的问题，除此之外，这些有点食物吃多了，还有可能会影响孩子的智力发育。
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孩子在小的时候并没有分辨能力，这时候就需要家长给他合理的选择一些适合他吃的食物，千万不要过分的宠溺孩子，这样只是害了他不要让你的爱变成对孩子的伤害，要想让孩子健康成长，要多给他吃一些水果蔬菜，适当的吃一些肉类，坚持让孩子多运动，保证充足的睡眠，这才是健康的生活方式，才更有利于孩子的健康成长。
，先说两点开办条件：
一是，【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】
二是，【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】
第二，相关流程图示详解。
医疗器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品监督局，现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入步骤。
1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”，个就是总局；
2、进入总局之后，拉到网页底部，找到原食品监督管理局网站链接按钮；
国家市场监督管理局
3、进入原食药监局后，在上部找到医疗器械，点击进入；
原食药监局
4、进入之后，在左侧找到“网上办事”，点击进入；
5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入；
6、然后点击“申请企业”；
7、进入之后，注册；
8、注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。
第三，【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；
2、营业执照复印件，加盖公章；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
【注意事项】
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求：
（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；
（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；
（3）经营20个以上的，不小于80平米；
（4）连锁企业总部不小于80平米；
（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；
备注：专营医疗器械软件或者磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备的企业，及零售企业可不设置库房。
河南郑州医疗器械资质代办，医疗器械资质怎么办
医疗器械资质的办理是一个比较复杂的过程，可以去药监局咨询，或则给我们来电咨询！
质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业，下同。
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
以上是对质量管理人员的要求
