北京

点击搜索

发布

北京医疗器械公司注册有什么要求

区域:
北京 > 海淀 > 北京大学
类别:
公司注册
地址:
代办北京医疗器械公司
北京医疗器械公司代办   注册有什么要求
 专业代办北京各区医疗器械公司注册,可提供垫资,办理医疗器械经营企业许可证核发、变更、增项、换证等事项。 专业办理医疗器械经营许可证,提供的咨询服务内容包括:
(1)负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训;
(2)根据您公司的实际情况和未来发展需要,建立公司科学合理的组织架构,同时指导公司各部门专业人员的合理配置;
(3)起草采购、质量管理、销售、售后服务等14项医疗器械管理制度;
(4)建立所需的各类管理档案及记录用表格;
(5)建立规范化的营销管理体系文件;
(6)指导仓库内的配置和布局;
(7)起草12项申报资料; 
将医疗器械产品划分以下类别:a类:ⅲ-6846植入材料和人工器官、ⅲ-6877介入器材;b类:ⅲ-6821电子仪器设备、ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;c类:ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6864卫生材料及敷料、ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、ⅲ-6866高分子材料及制品;d类:ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);e类:ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);f类:除上述类外的其它类代号医疗器械
第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求: (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述较高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
我司是微企服(北京)企业管理有限公司
公司擅长
医疗器械一条龙服务:公司注册、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、13485体系认证、GMP认证技术咨询服务
承接业务!商标,版权专利,工商注册(加急办理)税务疑难处理,注册地址提供,代理记账,
文网文、ICP、游戏备案、游戏版号,软件著作权、国家高新企业、双软企业认证、版号授权、金融ICP备案壳、授权网文壳、授权ICP壳.并可协助企业解决注册中遇到的各类工商及税务疑难问题,保证注册成功率!
查看更多北京公司注册/年检信息

免责声明:此信息系发布者(UID:209320)自行发布,本站是服务平台,仅提供信息存储空间服务,该信息内容的真实性及合法性由该发布者完全负责。

© lieju.com 联系我们