办理医疗器械经营许可证有什么要求 深圳市速度快

如何在深圳办理这医疗器械许可证。

一、了解相关法律法规在申请医疗器械经营许可证之前，首先要对相关的法律法规有所了解。

比如《医疗器械监督管理条例》等，这些法规对医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用等方面都有明确的规定。

了解这些法规，可以帮助申请者明确自己的经营范围和法律责任。

二、准备申请材料申请医疗器械经营许可证需要准备一系列的材料;

办理医疗器械经营许可证的要求如下：

1.人员专业资质要求：

质量负责人：需具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

企业负责人：一些地区如深圳要求企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

专业技术人员：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

岗位设置：设有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理等 9 个岗位，除质量负责人外，其他岗位人员可以兼任。

2.经营场所要求:

场地面积：经营场所应与经营规模相适应，一般不小于 40 平方米，特殊产品如助听器或隐形眼镜等有不同的面积要求。经营 6821 电子仪器设备等部分产品的，经营场所需 100 平方米；经营 6815 注射穿刺器械等部分产品的，经营场所需 60 平方米；经营软性角膜接触镜零售业务且提供验配服务的，经营场所需 30 平方米。

场地性质：必须是办公楼、商业用途还得有产权证明，不得是民用、居住等性质。

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