2021.1.27 执业药师考试每日一练 法规
参加2021年执业药师考试的考生要开始备考了，本期青海卫生资格考试小编为大家搜集整理了执业药师(法规)考试试题与答案，希望能帮助到各位。
三、综合分析选择题(共 10 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个佳答案)
(一)
监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲零售企业在柜台销售标示乙医院配制的的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲零售企业。甲零售企业所持的《经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
101.根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为
A.按假药论处的
B.合法
C.需要重新补办批准文号的不能定性的
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
102.对上述信息中剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为
A.销售假药
B.生产假药
C.合法调剂的职务行为
D.非法经营
103.现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是
A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非药通用名一致，甲零售企业可以采购后在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师在乙医院使用，甲零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲零售企业销售
D.经省级监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲零售企业销售
(二)
甲为 A 省生产企业，持有小柴胡冲剂等批准文号。乙为 B 省批发企业，负责甲生产的所有在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加 B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能、禁忌症和不良反应等内容。
104.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出广告发布申请，负责受理该申请并发给广告批准文号的是
A.A 省监督管理部门
B.B 省监督管理部门
C.C 省监督管理部门
D.D 省监督管理部门
105.上述信息中的小柴胡广告内容，不符合广告管理要求的是
A.宣传功能
B.说明禁忌症
C.利用丁医师名义和形象做证明
D.含有不良反应信息
106.甲取得广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大到 C 省，其正确的做法是
A.向 C 省监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布
B.向 C 省监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布
C.向 C 省宣传部门办理备案，待其与广告批准文号核发机构确认后，即可发布
D.向 C 省监督管理部门办理备案，待其与广告批准文号核发机构确认后，即可发布
(三)
甲零售企业的经营类别有：、医疗器械、保健食品。其《经营许可证》的经营范围有：饮片、中成药、化学药制剂、制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A 药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入《目录》的肽类，同时发现库存还有 A 药 20 盒(都在有效期内)。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该的包装标签不同，新购进的 B 药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒(在有效期内)。
107.根据《国家食品监督管理总局关于目录调整后有关管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《目录》的 A 药的说法，正确的是
A.A 药是零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的批发企业购进 A 药
B.A 药属于甲企业《经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂)，按照药管理
C.甲企业应对 A 药参照特殊管理的管理措施实施严格管理
D.甲企业可以时常短缺、没有可供货源为由，向升级监督管理部分申请临时购进 A 药
108.根据《国家食品监督管理总局关于目录调整后有关管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存 20 盒 A 药的处理方式的说法，正确的是
A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按药管理
B.在 2015 年版《目录》发布后不得继续销售
C.将 20 盒 A 药按规定销售至医疗机构
D.20 盒 A 药应在监督管理部门监督下销毁
109.根据《国家食品监督管理总局关于目录调整后有关管理的通告》及上述信息，关于 B 药及包装标签变化后管理的说法，错误的是
A.B 药应按含管理
B.老包装的 B 药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
C.新老包装的 B 药均应按药严格管理
D.老包装的 B 药在有效期内可继续流通使用
110.甲企业加强了对新列入目录的管理，在购销、调剂含时，采取的管理措施，正确的是
A.加强审核、如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对调剂的保存 2 年
C.对包装标签标示“运动员慎用”的一律不得上架陈列
D.对含的必须采用专柜双人双锁，专用账册
参考答案：
[101—103]【答案】AAB。解析：91 题考查按假药论处的情形，必须批准而未经批准生产，按假药论处。92 题考查“销售”假药行为的认定，对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。93 题考查医疗机构制剂管理，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
[104-106]【答案】ACB。解析：本题主要考查广告监督管理。95 题发布广告需要经过生产企业所在地省级监督管理部门审批。96 题广告中不得以医疗机构或医师名义和形象作证明的内容。97 题异地发布广告应向发布地省监督管理局进行备案，简化异地备案，实施告知承诺，对申请人承诺符合条件并条件材料的，当场予以备案。
[107-110]【答案】AABB。解析：本题主要考查含标签和说明书管理及肽类的销售及使用管理。零售企业已购进的新列入目录的蛋白同化制剂和肽类可以继续销售，但应当严格按照药管理，保存 2 年。生产企业所生产的含目录新列入物质的，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样，之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
好啦，今天的习题就到这里了哦，祝各位考生考试顺利!大家也可以关注青海卫生资格考试微信公众号，及时了解考试相关资讯哦。
三、综合分析选择题(共 10 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个佳答案)
(一)
监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲零售企业在柜台销售标示乙医院配制的的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲零售企业。甲零售企业所持的《经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
101.根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为
A.按假药论处的
B.合法
C.需要重新补办批准文号的不能定性的
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
102.对上述信息中剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为
A.销售假药
B.生产假药
C.合法调剂的职务行为
D.非法经营
103.现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是
A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非药通用名一致，甲零售企业可以采购后在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师在乙医院使用，甲零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲零售企业销售
D.经省级监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲零售企业销售
(二)
甲为 A 省生产企业，持有小柴胡冲剂等批准文号。乙为 B 省批发企业，负责甲生产的所有在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加 B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能、禁忌症和不良反应等内容。
104.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出广告发布申请，负责受理该申请并发给广告批准文号的是
A.A 省监督管理部门
B.B 省监督管理部门
C.C 省监督管理部门
D.D 省监督管理部门
105.上述信息中的小柴胡广告内容，不符合广告管理要求的是
A.宣传功能
B.说明禁忌症
C.利用丁医师名义和形象做证明
D.含有不良反应信息
106.甲取得广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大到 C 省，其正确的做法是
A.向 C 省监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布
B.向 C 省监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布
C.向 C 省宣传部门办理备案，待其与广告批准文号核发机构确认后，即可发布
D.向 C 省监督管理部门办理备案，待其与广告批准文号核发机构确认后，即可发布
(三)
甲零售企业的经营类别有：、医疗器械、保健食品。其《经营许可证》的经营范围有：饮片、中成药、化学药制剂、制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A 药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入《目录》的肽类，同时发现库存还有 A 药 20 盒(都在有效期内)。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该的包装标签不同，新购进的 B 药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒(在有效期内)。
107.根据《国家食品监督管理总局关于目录调整后有关管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《目录》的 A 药的说法，正确的是
A.A 药是零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的批发企业购进 A 药
B.A 药属于甲企业《经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂)，按照药管理
C.甲企业应对 A 药参照特殊管理的管理措施实施严格管理
D.甲企业可以时常短缺、没有可供货源为由，向升级监督管理部分申请临时购进 A 药
108.根据《国家食品监督管理总局关于目录调整后有关管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存 20 盒 A 药的处理方式的说法，正确的是
A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按药管理
B.在 2015 年版《目录》发布后不得继续销售
C.将 20 盒 A 药按规定销售至医疗机构
D.20 盒 A 药应在监督管理部门监督下销毁
109.根据《国家食品监督管理总局关于目录调整后有关管理的通告》及上述信息，关于 B 药及包装标签变化后管理的说法，错误的是
A.B 药应按含管理
B.老包装的 B 药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
C.新老包装的 B 药均应按药严格管理
D.老包装的 B 药在有效期内可继续流通使用
110.甲企业加强了对新列入目录的管理，在购销、调剂含时，采取的管理措施，正确的是
A.加强审核、如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对调剂的保存 2 年
C.对包装标签标示“运动员慎用”的一律不得上架陈列
D.对含的必须采用专柜双人双锁，专用账册
参考答案：
[101—103]【答案】AAB。解析：91 题考查按假药论处的情形，必须批准而未经批准生产，按假药论处。92 题考查“销售”假药行为的认定，对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。93 题考查医疗机构制剂管理，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
[104-106]【答案】ACB。解析：本题主要考查广告监督管理。95 题发布广告需要经过生产企业所在地省级监督管理部门审批。96 题广告中不得以医疗机构或医师名义和形象作证明的内容。97 题异地发布广告应向发布地省监督管理局进行备案，简化异地备案，实施告知承诺，对申请人承诺符合条件并条件材料的，当场予以备案。
[107-110]【答案】AABB。解析：本题主要考查含标签和说明书管理及肽类的销售及使用管理。零售企业已购进的新列入目录的蛋白同化制剂和肽类可以继续销售，但应当严格按照药管理，保存 2 年。生产企业所生产的含目录新列入物质的，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样，之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
好啦，今天的习题就到这里了哦，祝各位考生考试顺利!大家也可以关注青海卫生资格考试微信公众号，及时了解考试相关资讯哦。
